Вируси и заболявания

[Кало]

когато и Спутник се добере до европазара на ваксини...

Трудно ще се добере без да подава искане за одобрение .

Искането е подадено отдавна. Тече процедурата в ЕАЛ.

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-s ... 19-vaccine

[T-72]

Евросоюз намерен начать переговоры о закупке российской COVID-вакцины - СМИ

Подробности читайте на УНИАН: https://covid.unian.net/m/sputnik-es-mo ... 52922.html

[Ivanov]

когато и Спутник се добере до европазара на ваксини...

Трудно ще се добере без да подава искане за одобрение .

Искането е подадено отдавна. Тече процедурата в ЕАЛ.

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-s ... 19-vaccine

Може , не споря . До скоро нямаше нищо . До сега защо чакаха . Никой не може да каже , че не е нарочно.

[Sharana]

Искането е подадено отдавна. Тече процедурата в ЕАЛ.
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-s ... 19-vaccine

Ами не. Тече предварително разглеждане по молба на руската фирма производител (АО Р-Фарм) чрез немско си прокси (R-Pharm Germany GmbH). Но това няма да доведе до допуск на пазара, а само до ускоряване на процедурата в бъдеще, когато/ако евентуално най-накрая подадат заявка, защото няма да се започва от нулата.

[Кало]

Глупости на търкалета . томейто-томато.

Няма значение от кого точно е подадено искането за оценка - във всички случай това ще е търговска организация. За разлика от първото съобщение по темата от ЕМА - от февруари, с което опровергават информацията на руски агенции - https://www.ema.europa.eu/en/news/clari ... al-process, че заявление е подадено, то с цитираното от мен - де факто признават, че заявление има. Това, че ЕМА си чака и още едно зявление - за търговско разпространение, очевадно няма особено влияние върху реалността. Разбира се, никак не е трудно зад това чакане да се видят както политически, така и икономически мотиви.
Иначе - ваксината вече Е на пазара в страни от ЕС и без какъвто и да е допуск от ЕМА. Междувременно, текат преговорите за производство в Италия и Испания.

Но, малоумно политизираното отношение на ЕМА спрямо руската ваксина бледнее пред гадостта на американското правителство, което - както се оказва - е оказвало натиск върху Бразилия да се откаже от Спутник V, защото идвал от лоша и агресивна държава

И трето - атаката срещу най-евтината ваксина на пазара - вече явно заприличва на организирана, при това този абсурд протича в куп европейски държави при липса на каквито и да е доказателства, и абсолютно категоричното мнение на СЗО. Популизмът, късогледството, лобизмът и чистата корупция явно надделяват. И явно Великобритания е била права да напусне тая малоумна пасмина от бюрократични идиоти...

[Sharana]

Глупости на търкалета . томейто-томато.

Различни по обем процедури като едната дава пазарен допуск в края, а другата не. Направо "томейто-томато"

Разбира се, никак не е трудно зад това чакане да се видят както политически, така и икономически мотиви.

От европейска всъщност е бая трудно. С 99,99% би преминала регулаторната процедура вакцината АКО са искали да я минават, няма толкова много желаещи в ЕС да казват на черното бяло само защото е руска. Обаче искат компетентен орган да направи оценка и да каже, че наистина черното е черно. А руснаците по някаква причина (безмислено е да се спекулира, не е ясно каква са им причините) категорично отказват да предоставят нужните документи за такава. Не става въпрос просто за заявка да започне формална процедура (каквато в ЕС така не е и постъпила, но в СЗО отдавна е), а за предоставянето на документацията след това. И там става въпрос за стотина хиляди страници. Това изисква голям експертен ресурс (множество екипи имунолози, математици, статистици, биохимици и тн), за да бъде изучено и оценено цялото това съдържание и много малко страни имат капацитета да го направят. Затова СЗО има аналогичен на EMA/FDA орган, който прави същото и "препоръчва" препарати/ваксини, след което държавните регулатори, които не разчитат на институции с размерите на EMA/FDA се позовават на препоръките от СЗО. Тази на Пфайзер и АЗ минаха процедурата и бяха одобрени от СЗО, Спутник, който още ноември месец кандидатства не и русофобство в комисиите на СЗО не е причината даже и таймлайн да няма още - руснаците банално не са предоставили пълния обем информация, който се изисква в случая и се придържат към общи приказки от рода на "имаме няколко страници научна статия, еди колко си държави ни одобриха (по политически причини, без реален регулаторен процес), ако не искате и вие да я препоръчате, то това е от русофобия...". Даже китайците са предоставили пълния обем информация и по съществуващия таймлайн този месец ще завърши процедурата за тяхната.


Та течащата в момента предварителна оценка в ЕМА се базира именно на общи приказки като заключението накрая е само дали това е обещаващ кандидат, който има вероятност да получи рекомендация от ЕМА или поне на този етап не става (като с френската примерно). Пределно ясно е в коя категория ще попадне Спутник-а, затова и на този етап е банална формалност (другите кандидати още лятото, преди големите клинични тестове ги изучаваха с такава процедура), но ако решат след това да подадат заявка за началото на пълноценна оценка (тази за допуск до пазара) ще трябва да предоставят пълния обем информация, която поне за момента не предоставят и на СЗО, а не само общите приказки, които са на нивото на предварителното разглеждане. Затова и разликата между двете процедури хич не е "томейто-томато"

Иначе - ваксината вече Е на пазара в страни от ЕС и без какъвто и да е допуск от ЕМА.

Унгария и от скоро Словакия, където това вече коства поста на министъра на здравеопазването, който издаде разрешението по политическа линия след като регулатора отказа, позовавайки се на това, че няма ресурса на ЕМА за реална оценка. Унгарските пък са поръчани още преди Пфайзер даже да е одобрен в ЕС (договора е публичен вече от няколко дни и се вижда как е подписан декември 2020 още), но иначе официално го обявиха едва февруари месец тази година уж защото доставките, договорени от ЕК, се бавели. Освен пример за геополитика, за друго не става това с "присъствието на пазара в ЕС" в момента...

Междувременно, текат преговорите за производство в Италия и Испания.

В Ю.Корея също се произвежда много отдавна, но самата Ю.Корея не ги купува и всичко заминава за износ, предимно за БИ в случая с Ю.Корея. В Италия вече не са на ниво преговори, а на подписан договор, в който се казва, че ако Спутник-а не получи одобрение от ЕМА, произведените вакцини ще бъдеат само за износ извън ЕС.

[Амазонка]

Ето я простата истина, а не русофобската пропаганда.

1. Руската ваксина Спутник V e одобрена в над 50 държави по света. До момента върши страхотна работа.

2. Западът води гео-битка с руската ваксина, затова пречи на нейното още по-широко разпространение. Има доказателства. Нека не възприемаме лъжливата русофока версия, как едни стотици хиляди документи трябвало да се "проверят", дъръ бъръ сто чадъръ.

3. Доказателствата. Българските власти заявяват категорично, че ЕС им е "препоръчал" да се въздържат от руската ваксина. http://www.focus-news.net/news/2021/03/ ... ksina.html

САЩ са оказвали силен натиск върху Бразилия относно ваксина Спутник V.
https://www.bloomberg.com/news/articles ... ium=social
Е, не става ли дума за стотици хиляди документи и една тумба учени, за да ги проверят ? Не, става дума за елементарна русофобска западна пропаганда и вечната им абсурдна идея да "изолират" Русия. Ако продължава с това темпо да я "изолират", скоро над 100 държави по света ще ползват руската ваксина

4. Къде се произвежда и ще бъде произвеждана руската ваксина ? Индия, Южна Корея, Латинска америка, Сърбия, Турция, в ЕС... доста мераклии има. Европейците много искали ваксина, ама пустата му "проверка". Ако са я искали щяха да я получат, както направиха това Унгария и Словакия, Сърбия, Черна гора, Северна Македония, Беларус. ЕС откровено пречи на нейното разпространение, не със забрана, но със силен натиск върху членовете си. Така че истината е не "проверката", а западната геополитическа битка пречи на достъпа на руската ваксина до пазара в ЕС. Продуктът на руските учени и на руската държава е страхотен, даже в Мексико си я взеха.

5. Артистичен поглед върху руската ваксина в Италия, когато хората се чувстват свободни могат да се изразяват великолепно.

[Кало]

С 99,99% би преминала регулаторната процедура вакцината АКО са искали да я минават, няма толкова много желаещи в ЕС да казват на черното бяло само защото е руска. Обаче искат компетентен орган да направи оценка и да каже, че наистина черното е черно.

Интересен е двойният стандарт - нужна е оценка на компетентния орган, за да разреши дадена ваксина, но иначе няма проблем отделните правителства да си вземат чисто политическите решения за спиране на друга ваксина, и то - против препоръката на компетентния орган .
Хайде нека не се опитваме да удавим истината за реакцията на ЕС към кризата в позовавания на неспазвани, "когато ни е удобно" норми. А нещата са сравнително ясни - некомпетентна, бавна и - като цяло (ако съдим по резулатите) - некъдърна реакция - и прогнозиране, и управление, и планиране на кризата. От алчна бюрокрация и откровено безумен популизъм (каквото е явлението в България) друго и не може да се очаква.

[vassiln]

Кало, принципно нямам възражения по същество, но моля да спреш до тук с нашата страна.

[jacksparrow]

Принципно и китайците не се натискат много за тоя пазар. За какво им е за някакви хомеопатични продадени бройки да се излива тонове фейкове, помия и гибридки.

[Jefferson F. Davis]

Американска фирма е нарушила патентните права на руската ваксина "Спутник-V".
https://iz.ru/1140558/2021-03-22/rfpi-s ... -kompaniei

[vassiln]

Предпоследната спирка на трамвай номер 3, по време на последното затваряне. Коментарът във Фейсбук казва "да живее карантината!".


Минавам от там сравнително често, но не съм го заварил.

[yuriy ivanov]

Предпоследната спирка на трамвай номер 3, по време на последното затваряне. Коментарът във Фейсбук казва "да живее карантината!".


Минавам от там сравнително често, но не съм го заварил.

Хаха, не е Българска спирка, ако го няма автентичния надпис "Левски или смърт"
По темата, ела в нашия квартал да видиш каква криза е, събират се по пейките или в инпровизирани алкохолни навеси до къщите и поркат цяла вечер, води се битка кое първо ще те убие, Ковид или алкохолна интоксикация, а пък младите тук не желаят да спазват мерките, напук защото Бойко така е казал, не ги било плашило вируса, не знам в твоя квартал така ли са, луда работа.

[Jefferson F. Davis]

Гледам, слушам новините и направо не мога да повярвам че наистина е такова положението в България. Свердловска област е малко над 4 300 000д. Заболеваемостта е под 400д за денонощие. Работят кина, театри, търговски центрове, спортни мероприятия ресторанти, барове и всичко от този род. Маските са задължителни в магазините и общественият транспорт. В съседната Челябинска област масъчният режим го отмениха преди месец, готвим се ние. Почти всички са прекарали вируса в една или друга форма. Знам за смъртни случаи сред познати но винаги е било след усложнение на някакво друго заболяване. Говори се че според статистиката е нужно да се достигне още 7% на преболели за да се установи стабилна популация от имунни и Минздрав ще обяви сваляне на карантинният режим който и така вече е фиктивен и служи повече за разни машинации и афери.

[acoc]

Някой знае ли какво е думата " Смъмрг"?:)

[yuriy ivanov]

Някой знае ли какво е думата " Смъмрг"?:)

Питай Левскарите!

[yuriy ivanov]

Гледам, слушам новините и направо не мога да повярвам че наистина е такова положението в България. Свердловска област е малко над 4 300 000д. Заболеваемостта е под 400д за денонощие. Работят кина, театри, търговски центрове, спортни мероприятия ресторанти, барове и всичко от този род. Маските са задължителни в магазините и общественият транспорт. В съседната Челябинска област масъчният режим го отмениха преди месец, готвим се ние. Почти всички са прекарали вируса в една или друга форма. Знам за смъртни случаи сред познати но винаги е било след усложнение на някакво друго заболяване. Говори се че според статистиката е нужно да се достигне още 7% на преболели за да се установи стабилна популация от имунни и Минздрав ще обяви сваляне на карантинният режим който и така вече е фиктивен и служи повече за разни машинации и афери.

Вие май минахте по тънката лайсня с този вирус, тука не се знае още колко ще се затваряме и отваряме, при вас колко време мина от както Путин обяви спиране на мерките, а тука що бизнес фалира.

[vassiln]

Пирогов е пълен, и снощи са приемали само тия, които са едва ли не на умирачка. Върнали са едно момиче със сатурация 75.

[acoc]

Как става тая работа. Всеки ден ваксинират с хиляди, но и всеки ден се разболяват двойно повече? Нещо не ми се чинят читави тези ваксини. Ето Коритаров, уж ваксиниран, па взе че умря.

[yuriy ivanov]

Как става тая работа. Всеки ден ваксинират с хиляди, но и всеки ден се разболяват двойно повече? Нещо не ми се чинят читави тези ваксини. Ето Коритаров, уж ваксиниран, па взе че умря.

Еми с ваксини проектирани и произвеждани на тагадък, ти какво учакваш, за създаването на нормална вксина времето е от 5 до 10 години!

[Sharana]

Аха, а сегашните са ненормални

[yuriy ivanov]

Аха, а сегашните са ненормални

Еми смятай, че при положение на една ваксина правена и тествана да кажем 10 години, има определен брой смъртни случай, който са много малко сравнение с ползата, но пак ги има, а сега нека мислим логично, при такива разработени за срок по малко от 1 година, дали резултатите ще са същите или поради бързината заради пандемията, определен брой тествания който отнемат една или две години са пропуснати, са минали по бързата процедура.

[jacksparrow]

ЕМА: Има връзка между ваксинацията с "АстраЗенека" и случаите на тромбоза
https://www.vesti.bg/temi-v-razvitie/te ... za-6123834

[Sharana]

Еми смятай, че при положение на една ваксина правена и тествана да кажем 10 години, има определен брой смъртни случай, който са много малко сравнение с ползата, но пак ги има, а сега нека мислим логично, при такива разработени за срок по малко от 1 година, дали резултатите ще са същите или поради бързината заради пандемията, определен брой тествания който отнемат една или две години са пропуснати, са минали по бързата процедура.

В голяма грешка си щом си мислиш, че нещо разработвано 10 години е било много по-тествано.
Последните тестове обикновено са с наблюдение 6 месеца, сегашните минаха с "ограничен допуск" след 3, но паралелно си тече наблюдението на първите доброволци (от миналото лято, върху които са базирани и допуските) и нищо ново не е излезнало от там, а минаха повече от 6 месеца вече. Всичко друго е наблюдение след масов допуск с цел да се спре ако изкочи нещо, което не е било хванато в предните тестове. Та разлика особена в случая няма.
Колкото за разработката - технологичния процес на производство между 60 и 90 дена (конкретно за тези ваксини) си е фиксиран, но всичко останало се поддава напълно на мениджърската логика, че 9 жени ще износят бебе за 1 месец. Всичко е въпрос на ресурси, а такива бяха инвестирани, което всъщност е даже много добре за в бъдеще.

В случая никой не е разработвал ваксина от нулата - всеки е хванал и модифицирал наличните си разработки. Повечето (300+ ваксини се разработват/ха) разбира се не дадоха резултат, дори сред големите имена (примерно Санофри), но при такъв дружен напън някоя-друга всъщност се получи. "Нормалните ваксини" не се получават по такъв начин, защото никой няма да изгори толкова ресурси в такива експерименти, а ако на "отпадналите от дистанцията" им дадеш десетина години с много голяма вероятност също ще изкарат работеща такава. Така или иначе сегашните ваксини се появиха за под месец научен труд - всичко останало бяха тестове. Повече пари = повече хора = повече тестове, защото фармакологичните и животинските тестове са "бързи", може всичко да върви паралелно за най-бързо. След това като дойде време за клиничните с доброволци при ситуацията, която се създаде, нямаше проблем с набирането на доброволци в нужната среда, което обикновено се точи много, ама много дълго. Първо защото не се намират лесно нужния брой здрави прави доброволци, които да са опитните зайчета, второ защото без активна пандемия отнема много време, за да се събере нужния обем информация. Там просто се следят двете групи (плацебо и с ваксината) и се брои колко от всяка група са се разболели - ако от плацебото се разболеят образно казано 100, а от групата с ваксината 10, то е ясно, че ваксината работи. Обаче, за да е научно издържано говорим за много големи групи и голямо количество заразени, иначе може и просто случайност да е. И в активна пандемия като сега е много, ама много по-бързо да генерираш нужните данни - само за сравнение ако китайците изпитваха техните ваксини в Китай (с много ниски нива на заболели) щяха да им трябват около 3-4 години да натрупат нужния брой инфекции и да съберат нужните данни, където доброволците също ще се следят само 6 месеца (да не си помислиш, че се следят 3-4 години в този сценарий). Затова тестовете ги изнесоха в Бразилия, Турция и тн, където за 3 месеца събраха повече от нужното количество данни.
Следващата стъпка е да се стоварят стотина хиляди страници на регулатора, който ще събере тийм да ги проучи и ще ги дълбаят година, може и повече. В ситуацията сега същата планина хартия я дълбаеха не 1 тийм с офисно работно време, а много тиймове със съвсем различно работно време (колега има роднина, който работи в ЕМА и няколко седмици почти е живеел на работата си, когато одобряваха една от ковид ваксините) - като резултат същото нещо вместо година отне 6 седмици, защото за разлика от производствения процес на ваксините тук 9 жени напълно могат да родят едно бебе за месец

TL;DR: Макар срока да беше рекордно кратък в тестването нямаше никаква фундаментална разлика. Дълготрайните странични ефекти ако не се хванат при животни (където развъждат много поколения плъхове/хамстери/свинчета и тн търсейки забавени реакции), то няма да се хванат и преди масовия допуск на продуктите, защото никой не тества неща даже по 5 години преди да ги допусне до пазара.

[vassiln]

Sharana, доста интересно и информативно, благодаря!